Gerente Asuntos Regulatorios

Grupo Vitalmex con más de 40 años participando

en la evolución y desarrollo del Sector Salud

Administrar las actividades de asuntos regulatorios para asegurar la aprobación de registros sanitarios, permisos, licencias, certificados, autorizaciones y otras aprobaciones ante los organismos gubernamentales competentes, así como supervisar la administración de contratos comerciales derivados de procedimientos de contratación convocados por las dependencias y entidades del sector salud con la finalidad de dar cumplimiento a la normatividad aplicable en materia de autorizaciones de comercialización y licitaciones gubernamentales.

1. Generar la estrategia regulatoria adecuada para alcanzar los objetivos estratégicos y de negocio de la compañía
2. Planificar, dirigir y supervisar las actividades de asuntos regulatorios para que la organización cuente con los registros sanitarios, permisos, licencias, certificados, autorizaciones y otras aprobaciones ante los organismos gubernamentales competentes en la materia, necesarios para llevar a cabo las actividades de negocio actuales y futuras, tales como producir, vender, distribuir sus bienes y servicios.
3. Servir de enlace con los subdirectores de unidad de negocio y gerentes de marca, para comprender los objetivos del negocio, así como la participación en el desarrollo de estrategias regionales, proponiendo y ejecutando planes de obtención de registros sanitarios, permisos de importación y cualquier trámite en materia regulatoria, con el fin de optimizar los tiempos en los cuales son comercializados los productos de la compañía.
4. Monitorear las modificaciones a la legislación aplicable y asesorar a la dirección sobre el impacto potencial que dicha modificación puede causar a la compañía a fin de mitigar riesgos de incumplimiento.
5. Garantizar que los textos de las instrucciones y del etiquetado de los productos propios y marcas exclusivas comercializados por Vitalmex estén de acuerdo a la legislación vigente, así como revisar y aprobar desde el punto de vista regulatorio los materiales promocionales diseñados y propuestos por el área de Marketing, con el fin de asegurar el cumplimiento de todas las normativas y evitar multas o sanciones relacionadas.
6. Representar a la compañía en las cuestiones que le concierne ante las agencias gubernamentales reguladoras, cámaras sectoriales de la industria para los intereses pertinentes a la compañía buscando asegurar el cumplimiento a las condiciones regulatorias.
7. Representar legalmente a la compañía y centralizar la comunicación con consultorías o despachos externos competentes en la materia, con el fin de obtener la documentación regulatoria y asegurar que las respuestas de los intereses de la compañía avancen.
8. Participar activamente en las Sesiones tanto ordinarias como extraordinarias del Comité de Tecnovigilancia a fin de garantizar que se cumpla con el objeto de ésta, que es el que los dispositivos médicos funcionen de la manera indicada en la intención de uso.
9. Supervisar la administración de contratos comerciales derivados de procedimientos de contratación convocados por las dependencias y entidades del sector salud, lo que implica asesorar, revisar y emitir opiniones y respuestas a oficios relacionados, con el objetivo de asegurar los intereses de la organización.
10. Liderar, dirigir, evaluar y desarrollar un equipo de profesionales para garantizar que las actividades de asuntos regulatorios y de contratos comerciales de la organización se lleven a cabo con precisión, ética y de acuerdo a la regulación y/o legislación vigente.

• Preparación Académica: Licenciatura Químico Farmacobiología, Químico Farmacéutica Industrial, Derecho Ingeniería Biomédica, Biología o afín al sector (Titulado)
• Conocimientos: Registros sanitarios de dispositivos médicos y/o medicamentos, Tecnovigilancia, Regulación sanitaria NOM-240, NOM-137, NOM-241, NOM-059, Administración de proyectos, FEUM Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Regulación internacional (INVIMA, EMEA, TGA, ANVISA, FDA).
• Experiencia en las siguientes áreas: Asuntos regulatorios, Relación con COFEPRIS y CANAFARMA.
• Inglés: Avanzado